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化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求征求意见
作者:匿名   发布时间:2019-12-03 17:15:16


影响1000亿市场的注射一致性评估终于开始了。

10月15日,国家食品药品监督管理局(SFDA)公开征求对《化学注射剂仿制药质量和疗效合格评价技术要求》(以下简称《技术要求》)和《上市化学注射剂仿制药质量和疗效合格评价申请资料要求》(以下简称《申请要求》)的意见。

《技术要求》明确规定了参比制剂、处方工艺、原辅料包装质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂的一致性评价、修改后的注射剂规范、药品规范、药品标准、不需要一致性评价的品种等相关要求。

其中氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水和一些放射性药物(如锝[〔99mtc〕等)等品种不需要进行一致性评价,但需要进行质量改进研究,灭菌工艺、过滤和包装材料选择(包括相容性研究)应符合相关技术要求。

注射剂因其给药特点,被各国药品管理部门视为风险较高的品种之一。2018年4月,国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年报(2017)》显示,2017年药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%,口服制剂占30.3%。而在国内仿制药市场,注射液的份额比口服制剂大,约占60%。

早在2017年12月,国家食品药品监督管理局药品评价中心就发布了《上市化学仿制药(注射剂)合格评价技术要求》(征求意见稿)。然而,由于各种原因,自本版“征求意见稿”发布以来,化学通用注射剂的一致性评价没有新进展。

数据显示,截至10月9日,只有12次注射通过或被认为通过了一致性评估。此外,291次注射已经公布了参考制剂。

根据兴业证券的分析,评估技术要求对国内注塑企业提出了新的挑战。发布的一致性评价技术要求(征求意见稿)要求企业充分了解国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测、评价和确认其临床价值,并明确对参比制剂、处方工艺、原辅包装、质量研究与控制、稳定性和特殊注射/改性注射液等方面的具体要求,以及可豁免的类型。总体而言,本文件对国内企业修改注射用原料、辅料、包装材料、灌装等技术的规格和品种提出了更高的要求。推动国产化学仿制药从“仿制标准”向“仿制品种”升级,建立健全注射仿制药研发风险控制体系,全面提高我国注射仿制药质量水平。

另一方面,注射一致性评估的推广为将注射纳入批量采购铺平了道路。参与批量采购的注射品种数量也将逐渐增加,未来该市场将面临价格调整。在刚刚结束的联盟区域药品集中采购中,25个竞争品种中只有3个是注射剂,共选择了5家企业。与口服制剂残酷的竞争相比,目前的注射剂市场竞争格局良好,对中标价格的下行压力很小。

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